L’Agence européenne du médicament autorise le vaccin Pfizer/BioNTech pour les 5-11 ans

Le 25 novembre 2021, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament a recommandé l’autorisation du vaccin Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Le vaccin, développé par BioNTech et Pfizer, est déjà approuvé pour une utilisation chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.

◆ Ils comptent vacciner les enfants…

L’efficacité du Comirnaty a été calculée auprès de 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans lors d’une étude financée par les laboratoires BioNTech et Pfizer eux-mêmes qui a commencé en mars 2021. L’EMA précise que « le vaccin a été efficace à 90,7% pour prévenir les COVID-19 symptomatiques (bien que le taux réel puisse se situer entre 67,7% et 98,3%). » L’EMA indique que pour les enfants de 5 à 11 ans, la dose de Comirnaty sera plus faible que celle utilisée pour les personnes de 12 ans et plus (10 µg contre 30 µg). Comme dans le groupe d’âge plus élevé, il doit être administré sous forme de deux injections dans les muscles du bras supérieur, à trois semaines d’intervalle.

Lors de sa conférence de presse du 25 novembre, Olivier Véran a annoncé qu’il allait saisir le Comité consultatif d’éthique et la Haute Autorité de santé et que la vaccination des 5-11 ans ne commencerait pas avant 2022 en France, le temps de recevoir les vaccins avec le bon dosage. Le ministre de la Santé semble donc anticiper l’autorisation finale attendue de la part du Conseil Européen… Les dés seraient-ils déjà jetés ?

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◆ Malgré les inconnues…

Selon l’EMA, on ne connaît pas encore l’effet du vaccin sur la propagation du virus : « L’impact de la vaccination par Comirnaty sur la propagation du virus SARS-CoV-2 dans le public n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées demeurant susceptibles de transporter et de propager le virus n’est pas encore connu. » L’EMA admet également que : « La durée de la protection apportée par Comirnaty n’est pas connue à ce jour. Les personnes vaccinées dans le cadre de l’essai clinique continueront d’être suivies pendant deux ans dans le but de collecter davantage d’informations sur la durée de la protection. »

Pour rappel, Pfizer a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union Européenne en décembre 2020 pour les adultes, et en mai 2021 pour les 12-17 ans. Sur la notice, il est clairement inscrit : « Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. »

Pourtant, les études pour les plus de 12 ans ne sont pas terminées comme en témoigne l’essai clinique en cours. Quant à celui concernant les 5-11 ans (et moins), il se terminera en juillet 2024…

Soulignons que les données qui ont conduit l’EMA à autoriser la vaccination de cette tranche d’âge ne sont pas encore en accès libre sur son site. Elle se contente de déclarer que « les données des essais cliniques soumises par la société dans le cadre de la demande d’extension d’indication pédiatrique seront publiées sur le site web des données cliniques de l’Agence en temps voulu », sans préciser quand ce temps sera venu…

◆ Malgré les effets indésirables…

Dans le communiqué de presse de Pfizer du 20 septembre dernier qui annonçait des résultats positifs pour l’étude portant sur les 5-11 ans, il était malgré tout indiqué que le vaccin pouvait provoquer notamment des myocardites, péricardites ou réactions allergiques sévères. Il était également précisé que : « Il ne s’agit pas de tous les effets secondaires possibles du vaccin. Des effets secondaires graves et inattendus peuvent survenir. Le vaccin est toujours à l’étude dans le cadre d’essais cliniques. (…) Il n’existe aucune information sur l’utilisation du vaccin avec d’autres vaccins. »

Par ailleurs, les effets indésirables de myocardites et péricardites (officiellement reconnus et indiqués sur la notice du vaccin Pfizer ainsi que sur le site de l’EMA) n’avaient pas été identifiés lors de l’étude clinique chez les plus de 12 ans. C’est seulement une fois la campagne de vaccination lancée que les cas se sont déclarés. En sera-t-il de même pour les enfants de 5 à 11 ans ?
La fréquence de ces problèmes cardiaques n’est toujours pas identifiée, comme l’indique la notice du médicament disponible sur le site de Comirnaty. Dans ces conditions, comment connaître les risques potentiels encourus par des enfants de 5 à 11 ans ? Comment accorder un consentement libre et éclairé sans connaître les risques en amont ?

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◆ Malgré le Pfizergate

Un rapport, paru le 2 novembre dernier dans le British Médical Journal (BMJ), dénonce les manquements d’une société sous-traitante de Pfizer chargée d’évaluer l’efficacité du vaccin, et remet en cause l’intégrité des données des essais cliniques du vaccin Pfizer.

D’après une traduction de l’article disponible sur le site de Réinfocovid, une directrice régionale de la société Ventavia (licenciée depuis) a confié au BMJ : « l’entreprise avait falsifié des données, désanonymisé des patients, employé des vaccinateurs insuffisamment formés et tardé à donner suite aux effets indésirables signalés dans l’essai principal de phase III de Pfizer. »

À ce sujet, l’EMA a déclaré « prendre très au sérieux toutes les allégations mettant en cause la sécurité et l’intégrité des données », tout en autorisant le vaccin pour les enfants…

◆ Décision du Conseil Européen à venir

Le Conseil Européen va-t-il suivre les recommandations de l’EMA comme c’est habituellement le cas ? Allons-nous réellement vacciner des enfants qui n’ont quasiment aucune chance de développer des formes graves de la maladie avec un produit encore expérimental, aux effets indésirables notables notamment chez les moins de 30 ans ? Allons-nous oublier que le fabriquant de ce vaccin est un laboratoire qui a été condamné à de nombreuses reprises, notamment à payer une amende de 2,3 milliards d’amende en 2009 pour pratiques commerciales frauduleuses ? Et tout cela, sans même savoir si le vaccin a un impact réel sur la propagation du virus ?

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