Procès contre Merck et le Gardasil aux États-Unis : des documents révèlent que des tests de sécurité ont été volontairement omis

Alors que des campagnes de vaccination contre les papillomavirus (HPV) sont organisées dans les collèges en France, plusieurs procès sont en cours aux États-Unis contre le laboratoire Merck et son vaccin le Gardasil. L’un d’eux a permis de rendre publics des documents révélant que des tests de sécurité cruciaux ont été volontairement omis par l’industriel, avec l’accord plus ou moins tacite des agences de régulation.

◆ Des procès historiques avec des centaines de plaignants

Les procédures judiciaires contre le laboratoire Merck & Co. (MSD en Europe) et son vaccin Gardasil contre le papillomavirus humain (HPV) se multiplient aux États-Unis. Des centaines d’actions ont été engagées par des personnes s’estimant victimes d’effets indésirables graves liés au produit.

Ces procès sont historiques, dans le sens où ce sont les premiers à aller au-delà du bouclier juridique dont bénéficient les fabricants de vaccins aux États-Unis. En effet, une loi nationale adoptée en 1986 (le National Childhood Vaccine Injury Act) protège les laboratoires pharmaceutiques de toute poursuite judiciaire en cas de blessure vaccinale, dès lors que le produit incriminé fait partie des vaccins pédiatriques recommandés par les centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

◆ Au-delà de la loi de 1986 qui protège les fabricants de vaccins

En vertu de cette loi, les victimes d’effets indésirables graves ne peuvent attaquer directement le fabricant. À la place, elles doivent passer par une instance d’indemnisation mise en place en 1988, le National Vaccine Injury Compensation Program (NVICP), également appelé « tribunal des vaccins ».

Toutefois, et ce mécanisme était assez mal connu jusque-là, les demandeurs qui ont été au bout de cette procédure NVICP, mais ne sont pas satisfaits de son issue (demande rejetée ou montant de l’indemnisation jugé insuffisant) peuvent ensuite poursuivre directement la société pharmaceutique devant un tribunal civil pour obtenir réparation. À condition d’en avoir le temps, l’énergie et les moyens…

◆ Des actions susceptibles de créer des précédents judiciaires

Les victimes du Gardasil semblent particulièrement motivées, puisqu’elles sont les premières et, qui plus est, des centaines, à avoir décidé d’intenter des procès contre Merck, suite à leur procédure NVICP.

Remarquables en raison de leur caractère inédit, ces actions en justice sont susceptibles de créer des précédents majeurs dans les litiges concernant la sécurité des vaccins aux États-Unis, ce qui pourrait bien faire trembler les fabricants.

(Source : Wisner Baum)

◆ Plus de 200 affaires dans un procès multidistricts

En août 2022, une trentaine d’actions en justice similaires engagées contre Merck dans des tribunaux fédéraux américains ont été regroupées en une seule procédure multidistricts (MDL) dans un tribunal fédéral de Caroline du Nord. Plus de 200 affaires sont aujourd’hui rassemblées dans cette procédure, comme l’indique le cabinet d’avocats Wisner Baum, en charge de nombreux dossiers.

Seize de ces affaires, considérées comme exemplaires, ont été sélectionnées pour mener des procès pilotes qui n’ont pour l’instant pas débuté.

◆ Une première décision en faveur de Merck

En mars 2025 cependant, le juge de la MDL a refroidi quelque peu les ardeurs des plaignants, en rejetant toutes les réclamations affirmant que le fabricant aurait dû inclure dans la notice du Gardasil des avertissements concernant certains effets indésirables graves, comme le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) ou l’insuffisance ovarienne prématurée (POI).

Le juge a estimé qu’en vertu de la loi fédérale, Merck ne pouvait pas ajouter ces avertissements de manière indépendante sans l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA – l’agence de sécurité des médicaments étasunienne). Or, la FDA n’a jamais exigé de tels avertissements et a systématiquement rejeté les allégations selon lesquelles le Gardasil pouvait provoquer des POTS ou des POI.

◆ Tout n’est pas joué

Cette décision préliminaire du tribunal est une victoire importante pour Merck, puisqu’elle va avoir pour effet de réduire considérablement les revendications des plaignants. Elle n’empêche cependant pas les poursuites pour fraude, négligence, ou défaut de conception ou de fabrication du médicament.

Elle ne s’applique par ailleurs qu’à la procédure MDL du tribunal fédéral de Caroline du Nord et n’affecte pas les autres procès instruits par les tribunaux d’État, dont le premier s’est ouvert le 21 janvier 2025 à Los Angeles.

◆ L’affaire Jennifer Robi momentanément suspendue

Celui-ci oppose Merck à Jennifer Robi, une jeune femme de 30 ans, vaccinée au Gardasil à l’âge de 16 ans, avec trois doses reçues entre 2010 et 2011. Suite à ses injections, cette ancienne athlète de lycée s’est rapidement mise à souffrir de différents troubles neurologiques et auto-immuns chroniques, l’obligeant du jour au lendemain à vivre en fauteuil roulant.

Jennifer Robi accuse Merck de fraude, de négligence, d’avoir mené des essais cliniques biaisés et d’avoir dissimulé la probabilité et la gravité des effets indésirables associés à son vaccin. Ce procès, qui devait se dérouler sur six semaines, a été momentanément suspendu le 14 février dernier, en raison de la nomination de Robert Kennedy Jr au poste de secrétaire d’État à la Santé, alors que celui-ci était très impliqué dans l’affaire en tant qu’avocat. Les audiences reprendront en septembre, avec un nouveau jury, mais aussi de nouvelles études évaluées par les pairs.

◆ Des courriels révèlent que la présence d’ADN résiduel n’a pas été vérifiée

Avant sa suspension, ce procès a néanmoins permis de rendre publics des courriels internes de Merck révélant que le laboratoire n’a jamais réalisé certains tests cruciaux concernant la sécurité de son médicament, comme le rapporte un article publié sur le site du Brownstone Institute. Ces tests concernent le dosage de fragments d’ADN du HPV présents dans le produit final.

L’ADN est utilisé dans la fabrication du Gardasil pour produire l’antigène L1 du HPV. Cet ADN de synthèse est ensuite censé être filtré et absent du produit final (ou dans des doses minimes), car son injection dans l’organisme est susceptible de provoquer soit une réponse immunitaire excessive, soit d’autres effets indésirables graves. La question de sa possible intégration dans le génome est également soulevée par certains.

◆ La présence de fragments d’ADN confirmée dès 2011 par des chercheurs

Aux États-Unis, le Gardasil a fait l’objet d’une procédure d’approbation accélérée de mise sur le marché en 2006, sans que la FDA ne demande visiblement à Merck d’effectuer ces tests. Mais en 2011, les travaux du Dr Sin Hang Lee, un chercheur pathologiste qui a analysé le contenu de 16 flacons de Gardasil provenant de différents pays, confirment ce que certains suspectaient depuis longtemps : il y a bien de l’ADN résiduel (ou plasmidique) dans le vaccin et en quantités élevées.

En France, le Pr Laurent Belec, virologue, fera le même constat et déclarera, lors d’une audition parlementaire, avoir trouvé entre 200 et 400 fragments d’ADN L1 du HPV par ampoule. Or, la notice du Gardasil indiquait qu’il n’y en avait pas.

Les travaux du Dr Lee révèlent également que ces fragments d’ADN plasmidique sont étroitement liés à l’adjuvant aluminique employé par Merck dans son vaccin, ce qui les stabilise et les rend résistants à la dégradation enzymatique. Le risque d’effets indésirables graves pour les vaccinés s’en trouverait accru.

◆ Swissmedic exige des tests, mais Merck refuse de les faire

Suite aux résultats publiés par le Dr Lee, l’agence de régulation du médicament suisse, Swissmedic, a demandé à Merck de lui fournir les données sur les quantités d’ADN de HPV contenues dans son vaccin. Le médecin chef de Merck, Carlos Sattler, a répondu dans un courriel du 8 septembre 2011 que cette recherche n’avait jamais été effectuée et que le laboratoire n’avait aucune intention de la faire, les risques de contamination du produit par de l’ADN plasmidique étant, selon lui, minimes. Le médecin chef a ajouté que, même si de petites quantités d’ADN étaient présentes, il n’y avait « aucune preuve que cela soit associé à un quelconque risque » pour la santé.

Merck a tout de même fourni à Swissmedic une estimation du niveau d’ADN de HPV en se basant sur la teneur en ADN de levure comme indicateur. Mais l’agence suisse a refusé la manœuvre et exigé que l’industriel utilise un test PCR adapté, l’ADN plasmidique se comportant différemment de l’ADN de levure. Le représentant nord-américain de Merck, Dave Wohlpart, a réagi en suggérant à ses collègues de ne pas faire ces tests.

◆ La FDA ment sciemment et sauve Merck de l’impasse

C’est alors que la FDA entre soudain en scène comme un sauveur. Le 21 octobre 2011, l’agence américaine déclare dans un communiqué que, selon les informations scientifiques qui ont été mises à sa disposition, le Gardasil contient, certes, des fragments d’ADN L1 du HPV, mais dans des quantités attendues, ce qui ne constitue en aucun cas une contamination du vaccin, qui « reste sûr et efficace ».

Un gros mensonge, comme le confirme la réaction du directeur des affaires réglementaires de Merck en Europe, Frank Vandendriessche, dans un courriel envoyé dès le lendemain à ses collègues. Il y rappelle qu’à sa connaissance, les fragments d’ADN L1 du HPV n’ont jamais été spécifiquement testés par Merck dans le Gardasil.

◆ Swissmedic finit par fermer les yeux

Mais le groupe pharmaceutique profitera de la situation et utilisera la déclaration de la FDA pour faire comprendre à Swissmedic que sa demande de données supplémentaires n’a pas lieu d’être. L’agence suisse finira par fermer les yeux et accordera une dérogation à Merck, le dédouanant d’effectuer ces tests.

En échange, le laboratoire a juste été sommé d’apporter une légère modification à la notice du Gardasil (nous ne savons pas laquelle et n’avons pas réussi à retrouver la notice suisse de ce vaccin, désormais remplacé par le Gardasil 9, ndlr), « étouffant ainsi le problème », comme le commente le Brownstone Institute.

◆ Aucune agence de régulation n’a vérifié les données de sécurité du Gardasil

Ce n’est pas tout. Selon un autre document fourni dans le cadre du procès d’État, et que l’association Children’s Health Defense s’est procuré, on apprend que « les régulateurs européens ont utilisé l’analyse de Merck pour déclarer que le vaccin était sûr, tandis que les régulateurs américains ont reproduit les méthodes de sélection des données de Merck pour faire leur propre étude en tirant la même conclusion ».

En d’autres termes, aucune autorité indépendante n’a effectué de contre-expertise des données dûment sélectionnées par Merck concernant les effets indésirables graves du Gardasil, alors que l’intérêt du laboratoire n’est certainement pas de fournir aux agences des informations gênantes sur la sécurité de son produit.

◆ Merck et la FDA déjà complices dans l’affaire du Vioxx

Tout cela rappelle malheureusement l’autre scandale pharmaceutique pour lequel Merck a déjà été poursuivi et condamné en justice : celui du Vioxx. Commercialisé entre 1999 et 2004, cet anti-inflammatoire avait pour effet de multiplier par cinq les risques d’accidents cardiovasculaires (infarctus du myocarde, AVC), en cas d’utilisation prolongée. Merck le savait dès le début, mais n’en a rien dit à la FDA, qui s’est empressée, encore une fois, d’autoriser ce médicament en urgence.

Mieux encore, quand elle a eu vent, quelques mois plus tard, des résultats d’une étude montrant que le rofécoxib (Vioxx) provoquait quatre fois plus d’infarctus du myocarde que son concurrent, le naproxène, la FDA a fait semblant de croire les explications douteuses de Merck comme quoi ce n’était pas le Vioxx qui était nocif, mais le naproxène qui était cardioprotecteur !

◆ Des scandales étouffés en France

Rien qu’aux États-Unis, le Vioxx aurait été responsable d’environ 40 000 morts, sans compter les dizaines de milliers d’autres victimes ayant subi des atteintes graves sans être décédées. En France, il n’y aurait bizarrement pas eu de mort, comme si le scandale était étouffé, soulignait Le Parisien en 2016.

Le scandale du Gardasil semble avoir tout autant de mal à éclater dans notre pays. Quasiment aucun média français ne relaie les procès en cours aux États-Unis, alors que, depuis octobre 2023, ce vaccin fait l’objet d’une campagne de vaccination de masse auprès des élèves de 5^e dans les collèges. Près de 192 000 adolescents ont déjà reçu au moins une dose dans le cadre de cette campagne, selon les chiffres publiés en janvier 2025 par Santé publique France. Pour rappel : cette campagne a déjà fait un mort, même si le jeune garçon, décédé suite à une chute due à un malaise post-vaccinal, n’est pour l’instant pas reconnu comme une victime d’un effet secondaire grave lié au produit.

Article par Alexandra Joutel

⇒ Pour aller plus loin, lire notre article « Gardasil, le scandale continue ! » paru dans le n° 145 du magazine Nexus (mars-avril 2023) :

⇒ Lire également les articles de notre dossier Gardasil paru dans le n° 118 de Nexus (sept.-oct. 2018) et disponibles en accès libre :

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