Le 8 avril 2022, nous contactions Pfizer, l’ANSM et Santé publique France pour obtenir des données au sujet des chocs allergiques possiblement provoqués par le vaccin Comirnaty et des critères d’imputabilité alors pris en compte. Nous leur avons également demandé pourquoi la notice a changé entre le moment où le vaccin Pfizer/BioNTech, le BNT162b2, bénéficiait d’une autorisation temporaire d’utilisation au Royaume-Uni, et celui où il a été baptisé et commercialisé sous le nom de Comirnaty. Le jour même, c’est une agence de communication qui nous répondait en premier lieu.

◆ Un changement de notice entre deux versions du vaccin

Grâce au collectif Verity France créé pour faire entendre la voix des victimes d’effets secondaires post-vaccin Covid-19, ou celle de leurs proches, nous avons appris que sur la première notice du BNT162b2 qui a précédé celle du Comirnaty vendu actuellement, était inscrit : « Toute personne ayant un antécédent de réaction anaphylactique grave à un vaccin, un médicament ou un aliment ne doit pas recevoir le vaccin “COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2.” Une deuxième dose du vaccin “COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2” ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une réaction anaphylactique grave à la première dose de “COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2”. »

Sur la notice du Comirnaty, on remarque que les recommandations ont changé concernant les chocs anaphylactiques : l’allergie alimentaire, médicamenteuse ou à un vaccin de manière générale n’apparaît plus de la même façon, voire plus du tout. Seules sont citées les contre-indications suivantes : « Antécédent d’allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d’allergie croisée aux polysorbates. » Ou : « Réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d’un vaccin contre la covid posée après expertise allergologique. » Pour résumer, seules des allergies déjà connues aux composants de vaccins ou suite à l’injection d’un vaccin contre la Covid-19 peuvent empêcher l’administration de l’injection. Difficile donc de savoir si on est allergique au vaccin avant de se l’être fait administrer.

Image par Jan Felix Christiansen de Pixabay

◆ Recommandations des institutions françaises

Sur la notice, on peut lire que la Fédération française d’allergologie, en raison « des données rassurantes depuis le lancement de la campagne » à l’échelle internationale, « a recommandé que les antécédents d’allergie ou d’anaphylaxie ne constituent pas une contre-indication systématique à cette vaccination. La conduite à tenir devrait tenir compte de la description de l’allergie, de la substance en cause ou potentiellement en cause et des conclusions d’un éventuel bilan allergologique. »

Néanmoins, figurent aussi les recommandations (à valeur non impérative) de la Haute Autorité de santé, de la Société de pathologie infectieuse de langue française et de la Fédération française d’allergologie, qui donnent des précisions sur les allergies aux composants du vaccin qui aboutissent à une contre-indication : « La vaccination est contre-indiquée aux personnes ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin, en particulier au polyéthylène glycol (PEG), ou qui ont un antécédent d’allergie au polysorbate ou à la trométhamine (TRIS, trométamol) car il existe un risque d’allergie croisée avec le PEG contenu dans le vaccin. Le PEG est le constituant du macrogol et est présent dans différents médicaments parentéraux. On peut également le trouver dans l’enrobage de nombreux traitements (antibiotiques et AINS en particulier) ; dans la situation d’une réaction à ces traitements, l’allergène est exceptionnellement le PEG. » Elles recommandent aussi qu’« en cas de réaction allergique grave ou immédiate après la 1^re dose du vaccin », la deuxième soit contre-indiquée, sans préciser le délai pris en compte après l’injection.

Pour le reste des situations, utiliser un vaccin autre qu’un vaccin à ARN messager ou surveiller la personne 15 à 30 minutes après l’injection sont recommandés. Minutes pendant lesquelles la structure où la personne est vaccinée doit  être « capable de prendre en charge une réaction d’hypersensibilité immédiate grave ». Citons par exemple un « antécédent d’anaphylaxie à un médicament connu avec identification de l’allergène (différent du PEG ou du polysorbate) après bilan allergologique » qui mènera à 30 minutes de surveillance.

◆ Notre série de questions à Pfizer

Nous avons donc contacté Pfizer pour en savoir plus et leur avons posé les questions suivantes :

1) Pouvez-vous nous expliquer quand, pourquoi et sur quelles bases scientifiques la notice a été modifiée entre la version BNT162b2 et la version Comirnaty ?

2) Existe-t-il un ou des moyens scientifiques fiables d’imputer un tel choc au vaccin ? Lequel ou lesquels ? Quels sont les critères d’imputabilité certaine ?

3)  Aujourd’hui, comment les services de santé publique sont-ils informés de la survenue d’un choc anaphylactique pouvant aller jusqu’à la mort suite à une dose de votre vaccin ? Les cas sont-ils tous enregistrés et leur sont-ils tous transmis ?

4) Lorsque plane le doute autour de l’origine de certains chocs anaphylactiques, sont-ils quand même comptabilisés et enregistrés ? Où ? Ces données sont-elles publiques ?

5) Savez-vous si la part de la population touchée par des chocs anaphylactiques a augmenté depuis la vaccination généralisée contre la Covid-19 ? Comment est-il possible d’avoir ces données ?

Nous avons tout d’abord eu une chargée d’information médicale chez Pfizer France, laquelle nous a répondu qu’elle n’était pas habilitée à répondre aux journalistes. Elle a récupéré nos coordonnées « pour les transmettre au service France concerné ». Nous avons également envoyé notre message au service de presse international Pfizer.

◆ Une agence de communication nous souhaite la « bienvenue »

Nous nous attendions à être contactés par Pfizer même, mais c’est une agence de communication, l’agence Wellcom, qui nous a envoyé un premier email pour en savoir plus sur nos questions et pour faire l’intermédiaire entre Pfizer et notre média. Les clients de cette agence sont très nombreux et diversifiés. Parmi eux, Adidas, Lafarge, Burger King Quick, L’oOreéal, Playmobil, Total Energies, des banques, mais aussi des associations comme AIDES.

Une fois au téléphone avec elle, elle s’est présentée comme étant le service presse de Pfizer pour la partie vaccin Comirnaty Covid-19 uniquement. La personne au bout du fil a renoté une par une toutes nos questions, auxquelles nous avons ajouté une demande d’éclaircissement au sujet de ce que Pfizer entendait par la nécessité d’avoir au moins deux organes touchés par un choc anaphylactique pour que la contre-indication soit appliquée. Nous lui avons demandé ensuite pourquoi nous avions affaire à une agence de communication : elle nous a dit que le nom de l’agence ne devait pas apparaître et qu’il fallait la citer comme « le service de presse » de Pfizer.

◆ Pfizer Europe prend le relais

Quelques jours après avoir raccroché avec l’agence qui nous a certifié nous répondre dans les jours à venir, c’est un email de Pfizer Europe que nous avons reçu et que voici intégralement, traduit de l’anglais.

« Bonjour,

Les conseils concernant l’anaphylaxie sont présents sur l’étiquette depuis longtemps maintenant (voir le rapport de sécurité de l’EMA de janvier 2021). Je ne suis donc pas sûr de l’article que vous écrivez, mais vous trouverez quelques informations ci-dessous. Étant donné que vos questions concernent les rapports d’EI en France, vous pouvez également vous adresser aux autorités sanitaires de ce pays.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l’un des composants du vaccin. Un traitement médical approprié utilisé pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible dans le cas où une réaction anaphylactique aiguë se produirait après l’administration du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Vous pouvez trouver des conseils concernant l’utilisation du vaccin chez les patients présentant des hypersensibilités connues ici : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty. En outre, l’EMA publie chaque mois un rapport sur la sécurité du vaccin COVID sur les événements indésirables. Comme mentionné, cette question a été traitée en janvier 2021 et le rapport peut être consulté ici.

En ce qui concerne vos questions sur la façon dont les événements indésirables sont enregistrés. Dans le cadre de nos essais cliniques, les événements indésirables (EI) sont signalés par le participant à l’essai clinique (ou, le cas échéant, par un soignant, un substitut ou le parent/tuteur légal du participant). L’investigateur et toute personne qualifiée désignée sont responsables de la détection, de la documentation et de l’enregistrement des événements qui répondent à la définition d’un EI et restent responsables de la recherche et de l’obtention d’informations adéquates à la fois pour déterminer le résultat et pour évaluer si l’événement répond aux critères de classification en tant qu’EIAS ou a amené le participant à interrompre l’intervention de l’étude. Pour la surveillance post-autorisation – vous pouvez trouver une vue d’ensemble complète de la pharmacovigilance par l’EMA ici : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmacovigilance-overview.

Nous prenons très au sérieux les événements indésirables qui sont potentiellement associés à notre vaccin COVID-19, BNT162b2. Nous surveillons de près tous ces événements et recueillons les informations pertinentes pour les partager avec les autorités réglementaires mondiales. À ce jour, des centaines de millions de personnes dans le monde ont été vaccinées avec notre vaccin.

Merci »

Si quelqu’un voyait dans ce message des réponses concrètes à nos questions, qu’il ou elle n’hésite pas à revenir vers notre rédaction. Nous avons recontacté l’agence de communication Wellcom ainsi que Pfizer Europe pour leur demander de nous mettre en lien avec des scientifiques qui pourraient répondre avec rigueur et précision, et non pas avec le service communication. De leur côté, l’ANSM et Santé publique France n’ont toujours pas répondu à la date du 15 avril 2022.

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