Le 8 juin 2022, alors que des personnes commençaient déjà à se faire vacciner avec l’Imvanex (appelé aussi Jynneos et Imvamune) suite à l’apparition en Occident de la variole du singe, nous avons cherché à en savoir plus sur l’autorisation de mise sur le marché en Europe de ce produit le 31 juillet 2013.

◆ Trois dates d’autorisation pour le même produit

Alors que Jynneos, Imvanex et Imvamune sont présentés tous trois comme étant les mêmes vaccins fabriqués par le laboratoire Bavarian Nordic, rappelons qu’ils n’ont pas été autorisés aux mêmes endroits ni au même moment. Jynneos a été autorisé aux États-Unis par la FDA en 2019, avec une autorisation d’utilisation contre la variole du singe en plus de la variole. Ce n’est pas le cas pour Imvamune, autorisé au Canada en 2017, et Imvanex, autorisé en Europe en 2013, dans le cadre de la variole seulement.

Ce qui n’a pas empêché la Haute Autorité de santé de le recommander en France dès le 24 mai contre la variole du singe et la Commission européenne d’en commander plus de 100 000 doses le 14 juin 2022.

◆ Une autorisation dans des conditions exceptionnelles

Dans un document de l’EMA intitulé « Imvanex (virus vivant modifié de la vaccine Ankara) – Aperçu d’Imvanex et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE) », nous avons découvert qu’une « autorisation de mise sur le marché “dans des circonstances exceptionnelles” a été délivrée pour Imvanex. En effet, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes concernant Imvanex en raison de la rareté de la maladie. »

L’Agence européenne indique qu’elle « examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu », la dernière actualisation datant de mars 2019.

◆ Des autorisations données avant l’évaluation de l’efficacité

Si des études ont été réalisées pour évaluer la sécurité du vaccin, aucune ne l’avait été au moment de l’autorisation pour déterminer son efficacité réelle et la durée de cette efficacité contre la variole chez les êtres humains, ou contre la variole du singe d’ailleurs. Nous avons contacté le laboratoire Bavarian Nordic qui n’a pas été en mesure de nous communiquer d’étude d’efficacité valable aujourd’hui.

L’EMA formule clairement dans son résumé des caractéristiques du produit : « L’efficacité protectrice d’Imvanex contre la variole n’a pas été étudiée. » De plus, « il n’y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel ».

Dans un rapport plus long du 30 mai 2013, elle explique qu’en l’absence de variole dans le monde depuis 1977, l’évaluation de l’efficacité clinique potentielle de l’Imvanex ne peut être évaluée que sur la base des données d’efficacité non clinique (c’est-à-dire faites sur l’animal ou in vitro) et de la mesure des réponses immunitaires à la vaccination chez les sujets humains. Les études cliniques incluses dans la demande d’autorisation ont été menées à partir de 2001 et consistaient en des études de détermination de la dose, ainsi qu’en des études sur la charge virale sélectionnée au sein de différentes populations.

◆ Une série de suppositions

Au vu de ce manque de données, l’EMA  utilise à plusieurs reprises le conditionnel et suppute plusieurs informations ; par exemple quand elle nous informe que « des études ont démontré l’efficacité d’Imvanex pour déclencher la production d’anticorps à un niveau censé fournir une protection contre la variole ».

Ou lorsqu’elle nous explique que « le virus de la vaccine contenu dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible d’entraîner des effets indésirables que les vaccins contre la variole de type traditionnel. Imvanex serait donc bénéfique pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccins contenant des virus faisant l’objet d’une réplication, par exemple les patients ayant un système immunitaire affaibli. »

◆ Notre série de questions

Après lecture de ce document, nous avons contacté l’EMA pour savoir si Bavarian Nordic avait lancé, depuis le début de l’épidémie, une nouvelle étude pour connaître l’efficacité et les effets de ce vaccin sur les êtres humains, puisque malgré l’absence de nombreuses données, Imvanex (Jynneos ou Imvamune) leur est actuellement recommandé.

Nous lui avons également demandé si, dans ces conditions, on pouvait considérer les premières injections comme étant « expérimentales », et si elle allait bientôt recommander l’Imvanex contre la variole du singe comme Jynneos l’est aux États-Unis. Si oui, nous lui avons demandé de nous transmettre l’étude scientifique sur laquelle elle se sera basée pour intégrer la variole du singe dans l’AMM.

◆ Pas de sciences mais de la communication

Le jour même, l’EMA nous répondait : « Le Dr Marco Cavaleri, responsable des menaces sanitaires et de la stratégie en matière de vaccins à l’EMA, a abordé le sujet lors de notre dernier point de presse régulier Covid-19 qui a eu lieu le 2 juin. Vous pouvez trouver l’enregistrement de la conférence de presse sur notre chaîne YouTube ici. »

« Dans son discours d’ouverture, il a expliqué : “Bien que l’Imvanex ne soit actuellement autorisé dans l’UE que pour protéger les adultes contre la variole, les données animales montrent qu’il est également efficace pour prévenir les infections par le virus de la variole [du singe]. En fait, des données ont été recueillies par le passé, montrant que les vaccins antivarioliques peuvent également prévenir la variole du singe chez l’homme. L’Imvanex a été autorisé pour la protection contre la variole en 2013. À l’époque, la société n’avait pas soumis de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le monkeypox. La task force d’urgence de l’EMA (ETF) est en pourparlers avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour préparer la soumission de données qui pourraient soutenir une extension d’indication pour inclure la prévention du monkeypox sur la base des preuves déjà disponibles.”

Le Dr Cavaleri a également répondu à une question sur l’Imvanex. Vous pouvez écouter la question et la réponse du Dr Cavaleri à partir de 13:00 environ. »

Nous avons visionné le passage indiqué. À part entendre des journalistes demander quand Imvanex va être autorisé contre la variole du singe en Europe et s’il y aura des stocks suffisants de vaccins, et M. Cavaleri répondre qu’ils sont actuellement en discussion avec Bavarian Nordic afin que l’autorisation soit mise en place le plus rapidement possible et pour voir s’il sera nécessaire d’augmenter la capacité de fabrication des vaccins, nous n’avons eu aucune réponse concrète à nos questions.

◆ Une présence du virus encore mystérieuse en Europe

Un point dans cette vidéo recommandée par l’EMA a néanmoins retenu notre attention. Lorsqu’une journaliste de Mid News a demandé comment la variole du singe est passée du singe à l’homme et comment elle est passée de l’Afrique à l’Europe, M. Cavaleri a répondu que nous ne le savions pas encore, que ce qui s’est passé en Europe n’est pas encore clair, mais qu’il y a déjà eu de très petites épidémies, dont une au Royaume-Uni il y a quelques années. La variole du singe étant endémique dans certains pays d’Afrique, la recherche de vaccins et d’antiviraux y a été mise en œuvre. Le contact avec les animaux, y compris les rongeurs, est la voie qui mène à la propagation à l’homme, mais la maladie n’est pas très contagieuse et l’expérience en Afrique montre qu’il n’y a plus de chaînes de transmission.

M. Cavaleri a conclu : « Ce qui s’est passé ici en Europe n’est pas encore clair et nous devons mieux définir exactement comment ce virus s’est propagé ».

◆ Bientôt de nouvelles données à partir des injections actuelles ?

Mais soyons rassurés, nous en saurons certainement plus très bientôt, puisque l’EMA déclare qu’une « autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Imvanex, la société qui commercialise Imvanex fournira des données sur les bénéfices et les risques du vaccin à partir d’études d’observation menées chez les patients qui reçoivent le vaccin et dans le cas d’une épidémie de la maladie dans le futur. »

Autrement dit, nous en saurons plus à partir d’études réalisées sur des patients volontaires, mais aussi à partir des déclarations des effets secondaires qui seront effectuées par des personnes actuellement injectées. Encore faudra-t-il que ces déclarations soient faites, et les effets secondaires, reconnus et imputés au produit… Ce qui est loin d’être fréquent et facile, comme nous avons déjà pu le constater par le passé, notamment pour les injections contre la Covid-19.

✰Magazine NEXUS : 112 pages, 100 % INDÉPENDANT et SANS PUB !✰

👉 CHER LECTEUR, NOUS AVONS BESOIN DE VOUS ! En plus de son magazine papier, Nexus vous propose du contenu web 100% GRATUIT, et une info 100% LIBRE ! Pour rappel, Nexus ne bénéficie d’aucune subvention publique ou privée et vit grâce à ses lecteurs, abonnés, ou donateurs.

Pour nous soutenir, vous pouvez :
✅ Vous abonner au magazine Papier & Numérique
✅ Offrir Nexus
✅ Feuilleter tous nos numéros et les commander à l’unité
✅ Faire un don ponctuel ou régulier sur TIPEEE ou sur PAYPAL
✅ Découvrir notre dernier numéro en kiosque ou en ligne :

Gardons le contact, retrouvez-nous sur les autres réseaux sociaux : https://magazine.nexus.fr/les-reseaux/
Inscrivez-vous à notre newsletter