Des pays suspendent le vaccin Moderna : la France suit le mouvement pour la 3e dose seulement.

◆ Des suspensions en série

Dans les pays scandinaves, on assiste à une vague de suspensions du vaccin Spikevax fabriqué par le laboratoire américain Moderna. Le 6 octobre 2021, la Suède a annoncé l’arrêt de la vaccination avec Spikevax pour les moins de 30 ans. Le lendemain, c’était au tour de la Finlande. La Norvège et le Danemark ont formellement déconseillé, quant à eux, de vacciner les moins de 18 ans avec ce produit. L‘Islande a suspendu totalement son utilisation pour les doses de rappel.

En France, la campagne de vaccination avec le vaccin Moderna ou Pfizer pour la troisième dose a commencé le 1er Septembre 2021. Les personnes âgées de 65 ans et plus, celles présentant des comorbidités ou immunodéprimées ainsi que leurs proches et les professionnels de santé ont eu la possibilité de la recevoir. Finalement, la Haute Autorité de santé (HAS) a décidé le 15 octobre 2021 de ne plus recommander le vaccin Moderna pour cette troisième dose… uniquement. Recommandation qui a été suivie cette fois par le gouvernement qui indique sur le site www.service-public.fr :  « Dans un communiqué publié le 15 octobre 2021, la Haute Autorité de santé (HAS) recommande d’utiliser exclusivement le vaccin de Pfizer et d’attendre un avis de l’Agence européenne du médicament avant d’utiliser le vaccin Moderna pour l’injection de rappel contre le Covid-19. »

◆ Une mesure de précaution dans les pays nordiques

L’Autorité de santé publique suédoise a annoncé dans un communiqué avoir pris cette décision à cause d’un « risque accru d’effets secondaires comme les inflammations du myocarde et du péricarde (…) principalement chez les adolescents et les jeunes adultes et surtout chez les garçons et les hommes. » Elle explique que d’après des analyses préliminaires dans les pays nordiques, « l’association (entre le vaccin et les effets secondaires indésirables précités) est particulièrement claire pour le vaccin Spikevax de Moderna, surtout après la deuxième dose. » L’augmentation du risque apparaît dans les quatre semaines suivant la vaccination, essentiellement au cours des deux premières semaines. Ces explications ont été reprises lors d’un point presse par Mika Salminen, directeur de l’Institut finlandais pour la santé et le bien-être.

◆ Troisième dose injectée en France sans autorisation de mise sur le marché

Dans une interview accordée au Journal du Dimanche, Dominique Le Guludec, présidente du collège de la HAS, explique que Moderna n’avait pas encore reçu l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour cette troisième dose.

L’EMA doit en effet rendre son avis pour ou contre l’autorisation de cette troisième dose avec le vaccin Moderna seulement fin octobre, ce qui n’a pas empêché les autorités françaises de rendre possible l’administration de cette dose à une partie de la population jusqu’au 15 octobre 2021. En attendant le résultat de l’étude européenne qui va analyser les données émanant des pays nordiques, la suspension des deux premières doses ne semble pas être envisagée en France.

◆ Des données connues depuis juillet en Europe

Selon les propos rapportés par Le Monde de Milou-Daniel Drici, membre du Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC), il n’y a pas lieu de s’alarmer au sujet du vaccin Moderna car ses effets secondaires sont connus depuis plusieurs mois : « Dès juillet, nous avons conclu à l’apparition de rares myocardites et péricardites chez le sujet jeune après Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna), le plus souvent après la deuxième dose. Le PRAC a aussi émis la possibilité que le risque après la deuxième dose de Spikevax soit supérieur à celui de Comirnaty. »

◆  Pas d’affolement au sein de l’ANSM

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), dans son dernier point de surveillance, s’est déclarée informée « de la suspension de la vaccination avec Spikevax au Danemark et en Suède, ainsi qu’en Finlande, chez les moins de 18 ou 30 ans selon les pays, après la survenue de cas de myocardites. Pour rappel, des cas de myocardites et de péricardites ont déjà été signalés en France et en Europe après l’utilisation d’un vaccin ARNm, le plus souvent après la 2e dose et chez des hommes jeunes. L’Agence européenne des médicaments (EMA) avait alors conclu que ces effets peuvent survenir très rarement après la vaccination. Ils figurent désormais dans les notices des vaccins. En revanche, ils ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19. »
Elle s’en tient pour l’instant à recommander « à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. »

Elle a néanmoins annoncé qu’une évaluation européenne allait être conduite « sur l’ensemble des données disponibles incluant les cas rapportés dans les pays nordiques, afin de savoir si des mesures supplémentaires doivent être mises en place. »

◆ Un « rassurisme » en haut lieu ?

Le 8 Octobre, Alain Fischer, le président du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale en France (plus communément appelé « Monsieur Vaccin » intervenait sur LCI et s’est voulu rassurant en affirmant que ces risques de complications cardiaques sont connus depuis des mois et que « cela est suivi de très, très près en France ». Pour lui, « les risques sont très faibles, un pour 100.000, c’est extrêmement faible » et la balance bénéfice/risque reste positive. On est très très loin de l’alarmisme qu’on a pu constater au sujet des cas ou victimes covid.

Pourtant, la synthèse de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) du 30 Septembre 2021 indique que sur les 389 000 doses administrées depuis fin juillet aux 12-18 ans, 25 cas d’effets secondaires graves ont été rapportés, ce qui porte les risques à 1 pour 15 500 pour cette tranche d’âge avec le vaccin Moderna (19 000 avec le vaccin Pfizer).  Sans compter tous les cas qui ne sont pas déclarés et enregistrés par les centres de pharmacovigilance. 

Image par Mufid Majnun de Pixabay

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