L’audition a été diffusée en direct sur le site internet du Sénat. Dans cet article, nous avons retranscrit l’intervention percutante du M. Umlil, pharmacien hospitalier, directeur du Centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques du centre hospitalier de Cholet.

Le Dr Umlil, le 24 mai 2022 au Sénat :

« Les autorités ad hoc attendaient des preuves complémentaires avec ce vaccin qui concernaient non seulement les bénéfices et les risques, mais également, ce qui est inédit pour un pharmacien comme moi, la composition de ces vaccins.

Un calendrier précis attendait des preuves concernant la caractérisation de la substance active et du produit fini, le renforcement de la stratégie de contrôle afin d’assurer une qualité constante du produit, des données de validation supplémentaires en vue de reconfirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini, le procédé de synthèse et la stratégie de contrôle de deux excipients qui seraient nouveaux : l’ALC-0315 et l’ALC-0159 en vue de confirmer leur profil de pureté et d’assurer un contrôle de qualité et une reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini.

◆ Un pari biologique

En posant la question sur ces preuves attendues alors que les dates d’échéance ont été dépassées, on a posé la question à l’ANSM. On a eu deux réponses différentes : Mme la directrice a répondu à un avocat qu’elle ne savait pas, qu’elle transmettait la demande à l’Agence européenne du médicament. Par ailleurs, une autre entité de l’ANSM, la cellule accueil usagers, a répondu à un médecin qui s’interrogeait sur ces preuves complémentaires. On lui a répondu que tout allait bien, que les preuves étaient transmises. Mais bon, donc, on tiendra compte de la directrice de l’Agence nationale de sécurité du médicament qui ne savait pas, qui a transmis à l’Agence européenne du médicament.

Ma question est : conformément au règlement de 2004 et notamment l’article 20.4, un État membre peut, de sa propre initiative, suspendre l’utilisation d’un produit de santé sur son territoire pour protéger la santé de la population en cas de besoin et donc, comment l’ANSM ne peut-elle pas être informée du suivi de ces preuves complémentaires qui étaient attendues ? Et par ailleurs […] l’Agence européenne du médicament attend deux rapports pour le vaccin Pfizer, décembre 2023 et juillet 2024.

Je rappelle brièvement que l’appréciation du risque se fait au regard du bénéfices-risques santé, que le vaccin s’adresse à des personnes en bonne santé. […] En l’absence d’un bénéfice démontré par des preuves de haute qualité, ce qui a d’ailleurs été exigé pour des molécules anciennes, le rapport est nécessairement défavorable, d’autant plus que nous sommes dans un cadre expérimental.

Le raisonnement, vous l’avez compris, va se focaliser sur le vaccin [Pfizer], parce que c’est le plus prescrit, le premier autorisé et pour lequel nous avons plus de recul, mais le raisonnement peut être transposé aux autres vaccins. […]

Il ressort des documents officiels, notamment de la Haute Autorité de santé, que la construction de l’essai clinique lui-même ne permettait pas d’apporter la preuve d’une efficacité sur les formes graves, ou sur la transmission virale.

Il s’agit bien d’un pari biologique. La population n’a pas été informée de façon claire sur le fait qu’il s’agit bien d’un essai clinique.

👉Voir notre interview de Christine Cotton sur le rapport explosif de Pfizer concernant les essais cliniques :

◆ Mésusage de la pharmacovigilance

La Covid-19 est une maladie qui a tué. Pour autant, elle ne figure toujours pas sur les deux listes réglementaires des maladies à déclaration obligatoire. Pour figurer sur cette liste, il faut être une maladie dangereuse, contagieuse et disposer d’un test de diagnostic fiable. Je vous renvoie aux articles D3113, tiret 6 et tiret 7, combinés avec l’article L3113-1 du Code de la santé publique.

Le LEEM, les entreprises du médicament, le 17 juillet 2021, ont publié un document intitulé “Covid-19 et vaccins”. Selon le LEEM, la Covid-19 est plus contagieuse que le SRAS et le MERS, mais a un moindre taux de mortalité. […]

Malgré l’insuffisance ou l’absence des données, des populations ont été injectées, je citerai en particulier les plus de 75 ans par lesquels on avait commencé. Les immunodéprimés, les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les enfants.

[…] On a reçu un mail le 11 juillet 2021 qui nous incitait, professionnels de santé, [à injecter] jusqu’à trois doses pour les immunodéprimés. Or, l’autorisation de mise sur le marché, conditionnelle, dans la rubrique mise en garde spéciale, indiquait qu’on n’avait pas assez de données. Et pour un pharmacien, cela s’appelle du mésusage et engage la responsabilité pénale du pharmacien notamment et du médecin.

La pharmacovigilance ne consiste pas […] à compter les effets indésirables graves, notamment les décès, mais aussi et surtout à les prévenir.

Ça nous conduit à s’interroger, en amont de l’apparition des effets indésirables et notamment sur les conditions de prescription et de dispensation pharmaceutique, d’autant plus que la méthode d’imputabilité utilisée en pharmacovigilance a deux limites, qui sont connues, admises par tout le monde et qui ne sont pas la faute des responsables de pharmacovigilance […] : une sous-notification importante. Le réseau français des 31 centres de pharmacovigilance twittait au mois de novembre 2021 qu’un effet indésirable sur 10 remontait seulement. Et deuxième limite : c’est que la méthode ne permet pas d’affirmer la certitude de lien de causalité et ça, les gens ont du mal à comprendre et vous reprendrez toutes mes conférences. On fait l’effort de leur expliquer que si la pharmacovigilance ne peut pas affirmer la certitude de lien de causalité, ce n’est pas parce qu’elle veut cacher des choses, mais que c’est lié à la limite de la méthode utilisée.

◆ Un lien de cause à effet qu’on ne peut écarter

Pour autant, le rapport de l’IGAS de 2011 a formulé de sévères critiques […] à l’égard de la pharmacovigilance française. Il affirme qu’elle ne veut pas évoluer, qu’elle n’a pas fait évoluer ses méthodes, et que ses outils sont en décalage avec les objectifs affichés de la pharmacovigilance. Nous reviendrons, je prendrai deux cas, sur les décès et sur le cas d’un enfant qui a perdu la vue, et qui montrent que la méthode d’imputabilité qui a été fixée par le rapport numéro 2 du 28 janvier 2021 et qui a été publié sur le site de l’ANSM. Une méthode d’imputabilité a été fixée qui ne semble pas avoir été respectée.

Cette méthode dit quoi ? […] On peut écarter la responsabilité du vaccin dès lors, je cite, “qu’une autre cause, certaine, permet d’expliquer l’effet indésirable”, notamment le décès. Or, nous avons dans le rapport numéro 18 [du 26 août 2021] publié sur le site de l’ANSM, 907 décès et dans ce rapport on lit que uniquement les personnes vivantes de moins de 50 ans ont fait l’objet d’une analyse approfondie […] ce qui représente 35 décès sur 907. Et sur les 35 décès qui ont fait l’objet d’une analyse approfondie, il y en a 16 qui sont étiquetées dans son rapport de cause inconnue. Cause inconnue veut dire qu’on n’a pas, ce qui a été défini par la méthode initialement, de cause autre certaine qui permette d’expliquer le décès.

Donc, la conclusion aurait dû être la suivante : sans affirmer la certitude de lien de causalité, ils auraient dû publier qu’on ne peut pas écarter le rôle du vaccin.

Deuxième exemple : un enfant qui a perdu la vue. […] J’ai fait deux expertises juridiques, à la demande d’un avocat pénaliste et d’une autre avocate. Pour l’enfant qui a perdu la vue, j’ai rendu la conclusion sur la méthode définie par l’ANSM. […] Toute la batterie de tests qui a été faite pour cet enfant : négatif. J’ai rendu la conclusion : présomption simple de causalité […] parce qu’aucune autre cause certaine ne permet […] d’expliquer pourquoi cet enfant au bout de quatre jours, après la première injection, il est devenu aveugle.

L’hôpital dans la région parisienne de l’APHP qui avait pris cet enfant en charge, la pharmacovigilance officielle a rendu dans un courrier en notre possession la même conclusion que moi : on ne peut pas exclure le rôle du vaccin. J’ai pas vu cette phrase dans un rapport de l’ANSM à la date du 26 août 2021, parce qu’à partir de ce moment-là, quand j’ai vu comme on écartait comme ça facilement des cas précis, j’ai arrêté de lire les documents publiés sur le site de l’ANSM alors que je n’ai fait que les diffuser depuis le début, parce que je trouvais que l’ANSM avait fait un travail important. […] Le premier décès, c’était en janvier 2021. On avait cette phrase, chez une personne en Ehpad : “Aucun effet indésirable immédiat n’est intervenu.” Phrase suivante : “Le décès est intervenu 2 h après.” Alors, si 2 h après, c’est pas un effet immédiat, je ne sais pas ce que c’est. En tout cas, je ne comprends pas.

◆ Une autorisation de mise sur le marché non respectée

Des recommandations, faites par des autorités officielles, je citerai l’ANSM et la Haute Autorité de santé, qui nous obligeaient, qui nous recommandaient de passer outre l’autorisation de mise sur le marché. Un exemple : dès le mois de janvier 2021, l’autorisation de mise sur le marché du laboratoire Pfizer nous demandait de respecter un délai de 21 jours entre la première et la deuxième injection, et l’ANSM recommandait d’espacer le délai jusqu’à 42 jours. Et il a été suivi quelques jours après par la Haute Autorité de santé. Et ce fait a même conduit l’Académie de médecine elle-même à rappeler les risques d’un tel allongement de délai entre les deux injections et à rappeler ce que le laboratoire lui-même a dit.

J’avais l’impression que le laboratoire était plus prudent que le gendarme du médicament. Le laboratoire a dit qu’il ne pouvait pas garantir les résultats affichés avec un tel espacement de délai. Les risques rappelés par l’Académie de médecine : c’est l’apparition d’anticorps facilitants, le professeur Fischer a parlé des anticorps neutralisants, mais il a oublié de parler des anticorps facilitants, et le risque de voir apparaître des variants, des résistants, une sorte de résistance à la vaccination.

◆ Quid du consentement ?

L’information est un droit. On n’a pas entendu un mot sur le consentement lors de la première table ronde, pas un seul mot sur le consentement. […] Le consentement est une liberté fondamentale. […] Le Code de la santé publique commence par une première partie qui s’appelle “Protection générale de la santé” et par un chapitre préliminaire “Droits de la personne”. Parmi ces droits, le respect de la dignité de la personne humaine. Ce principe de la dignité de la personne humaine repose sur le respect de l’autonomie de la volonté qui, avec le respect du secret médical, constitue les deux pièces maîtresses de la relation de confiance qui unit la personne à son médecin. […]

Lorsqu’on ne diffuse pas une information […] et les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui sont intégrées au Code de la santé publique, claires, loyales et appropriées, on prend le risque de vicier le consentement, qui doit être normalement libre et éclairé, et surprotégé, puisqu’on est encore dans le cadre d’un essai clinique. Quand on ne fait pas ça, on prend le risque de porter atteinte à la dignité de la personne humaine. […] C’est le nœud du problème, c’est pas le vaccin, le problème. Le problème, c’est pas le vaccin, le problème c’est l’obligation de faire intégrer des gens dans un essai clinique et de force, par une obligation, par la loi. Une “loi” qui n’a toujours pas été validée par le Conseil constitutionnel, l’article 12, pour les professionnels de santé, pour les pompiers et tous les personnels qui sont soumis à cette obligation. […] Et l’article 14, celui qui consacre les sanctions, c’est-à-dire le fait de désactiver socialement ces professionnels de façon extrajudiciaire, au mépris de tous les droits de la défense, sans entretien préalable, et qui nous a propulsés, je sais pas, un siècle en arrière en termes de droit du travail.

Le Conseil constitutionnel, lorsqu’il a été saisi par les parlementaires, lors du contrôle de constitutionnalité a priori, pour les professionnels de santé, la question de la constitutionnalité des articles […] n’a pas été soulevée. Le Conseil constitutionnel avait la possibilité de relever cela d’office, il ne l’a pas fait. Et toutes les questions prioritaires de constitutionnalité qui ont été soulevées dans le cadre des litiges ont été rejetées et bloquées par le Conseil d’État notamment. […] »

Umlil se fait remettre à sa place, car il se lance dans une analyse politique des faits.

◆ Des effets indésirables minimisés

« Je reviens sur le sujet : le défaut d’information et le mésusage aussi peuvent faire encourir à ces produits la qualité juridique de produits défectueux, ce qui serait dommage. Je rappelle que le principe, c’est l’inviolabilité du corps humain et que l’exception, c’est l’intervention médicale.

Je viens maintenant vous lire à quoi on a eu droit, en termes de communication. Je cite ce tweet qui a été publié le 9 juillet 2021 sur le compte du ministère des Solidarités et de la Santé. Je ne dis pas que c’est lui, je dis que c’était sur son compte Twitter. “Vaccination Covid-19 : si vous avez des courbatures après le vaccin, pas d’inquiétude, c’est que vous avez trop pédalé.” Et on voit une photo de jeunes en train de pédaler avec un pédalo à la surface de l’eau. […] Une affiche diffusée sur le site de l’ANSM : “Oui, le vaccin peut avoir des effets désirables.”

Et je peux vous lister comme ça plein de slogans, d’affiches, de bidouillages publicitaires qui montrent que tout a été fait pour minimiser les effets indésirables, et pour embellir le bénéfice, et notamment auprès des jeunes.

On essaie d’interrompre M. Umlil en lui disant qu’il semblerait qu’il en soit déjà à 20 min de temps de parole, alors qu’il n’en est qu’à 16 min environ.

« On a eu des journaux, des fact-checkers, qui nous ont dit qu’on ne pouvait déclarer les effets indésirables graves inattendus. La loi, le Code de la santé publique dit qu’on peut tout déclarer. J’ai assisté à des obstacles : à la demande de professionnels de santé, on a mis en œuvre, dans la région Pays de Loire, une aide à la déclaration pour les professionnels de santé, et pour les citoyens, juste pour jouer l’intermédiaire entre le centre de pharmacovigilance et ces citoyens qui étaient perdus. Attaque frontale par voie de presse, du directeur de l’hôpital lui-même, de 119 médecins et pharmaciens par voie de presse qui affirmaient qu’il n’y a pas sous-notification en pharmacovigilance. […]

Concernant l’ANSM, on a parlé des liens de causalité. Ils disent qu’ils font une observation des effets attendus. En même temps, ils nous disent qu’il y a une sous-notification. Comment on peut parler d’observer […] lorsque le numérateur est forcément sous-estimé ? […]

Sur le bénéfices-risques, je vous invite à lire ce que M. le ministre des Solidarités et de la Santé en personne a dit lors d’une conférence de presse le 18 février 2021. Qu’aucun pays européen n’avait apporté les preuves sur les formes graves, alors qu’on avait commencé à vacciner deux mois auparavant, et regardez le rapport qu’il a versé au Conseil d’État pour justifier le maintien des personnes doublement vaccinées. Ils n’avaient pas le droit de sortir des Ehpad, elles étaient confinées au même titre que les personnes non vaccinées. Ces quatre arguments du ministre, dans un mémoire en date du 28 mars 2021 versé auprès du Conseil d’État, vous demandaient à quoi sert ce vaccin.

[…] J’ai listé toutes les contradictions des autorités entre elles, sur les formes graves, et sur la transmission virale. Donc, il n’y a aucune affirmation de ma part, ce ne sont que des extraits des autorités officielles. […]

Sur M. le professeur Fischer, je le renvoie à la note d’alerte que le COSV avait diffusée et qui a montré des clusters dans les Ehpad, et il savait pertinemment, il parlait au conditionnel […] l’efficacité donnée, pas celle qui était diffusée dans les médias, c’est 35 %, au conditionnel, et il savait très bien, mais en même temps, ce qui est caractéristique dans cette affaire, et vous êtes mathématicien M. le président, la logique, vous savez ce que c’est […] on ne peut pas relever toutes ces insuffisances et on ne peut pas se prévaloir de ces contradictions, c’est-à-dire relever que le vaccin, y’a des clusters, des insuffisances, etc., et en conclusion, on prend la conclusion inverse. C’est-à-dire qu’on peut continuer de vacciner et surtout, on peut obliger les gens…

« On ne peut pas obliger les gens à se vacciner. […] Je pense que l’obligation vaccinale, il faudra l’arrêter au plus vite. »

Voir l’interview du Dr Umlil chez Sud Radio :

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